Là một thành phần thiết yếu của lĩnh vực thiết bị y tế toàn cầu, chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) có liên quan trực tiếp đến độ chính xác và độ tin cậy của chẩn đoán y tế thông qua chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Với sự phát triển ngày càng sâu rộng của thương mại quốc tế, các tiêu chuẩn thực hiện của các sản phẩm IVD đã trở thành trọng tâm chính của các cơ quan quản lý trên toàn thế giới và là rào cản quan trọng đối với các công ty tham gia cạnh tranh quốc tế.
Hiện nay, các sản phẩm IVD quốc tế chủ yếu tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn khu vực. EU tập trung vào Quy định về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR 2017/746), áp đặt các yêu cầu nghiêm ngặt về phân loại rủi ro, tài liệu kỹ thuật và đánh giá lâm sàng. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nhấn mạnh hiệu suất phân tích và hiệu quả lâm sàng thông qua quy trình phê duyệt thuốc thử chẩn đoán in vitro. Trong những năm gần đây, Trung Quốc cũng đã đẩy nhanh việc liên kết các tiêu chuẩn của mình với các tiêu chuẩn quốc tế. Việc thực hiện các quy định như "Các biện pháp quản lý hồ sơ và đăng ký thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm" đã làm tăng thêm các rào cản gia nhập ngành.
Đối với các công ty ngoại thương, việc hiểu rõ các tiêu chuẩn thực hiện của thị trường mục tiêu là rất quan trọng. Một mặt, sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế dễ dàng tiếp cận thị trường hơn, giảm bớt rào cản thương mại. Mặt khác, các sản phẩm có-tiêu chuẩn cao có thể giành được sự tin tưởng của khách hàng quốc tế và nâng cao khả năng cạnh tranh của thương hiệu. Ví dụ, sau khi triển khai IVDR của EU, các công ty sẽ cần tăng cường hệ thống quản lý chất lượng của mình để đảm bảo tuân thủ trong toàn bộ quá trình, từ R&D đến sản xuất. Mặt khác, thị trường Hoa Kỳ ưu tiên đổi mới sản phẩm và hỗ trợ dữ liệu, yêu cầu các công ty phải lên kế hoạch trước cho các thử nghiệm lâm sàng và lộ trình đăng ký.
Trong tương lai, khi công nghệ chẩn đoán in vitro tiếp tục phát triển trên toàn cầu, các tiêu chuẩn thực hiện sẽ trở nên nghiêm ngặt và hội tụ hơn. Các công ty ngoại thương nên giám sát chặt chẽ sự phát triển về quy định ở nhiều quốc gia khác nhau, tích cực tham gia vào việc phát triển các tiêu chuẩn quốc tế và thúc đẩy-phát triển chất lượng cao hơn của các sản phẩm chẩn đoán in vitro trên thị trường quốc tế thông qua nâng cấp công nghệ và quản lý chất lượng tối ưu.